Assuntos Regulatórios

A VILAGE presta assessoria para indústrias, distribuidoras (comércio atacadista), armazenadoras, transportadoras, exportadoras e importadoras de: cosméticos, perfumes, produtos de higiene, alimentos, medicamentos, produtos de limpeza (saneantes domissanitários), veterinários, produtos e equipamentos médicos, laboratoriais e hospitalares (produtos para saúde/correlatos),  além de varejistas de correlatos e medicamentos (Farmácias e Drogarias).

Os principais serviços de assuntos regulatórios realizados são:

  • Registro de produtos (nacionais e importados)
  • Alimentos
  • Correlatos / Produtos para a Saúde
  • Cosméticos
  • Saneantes Domissanitários
  • Medicamentos / Insumos farmacêuticos
  • Autorização de Funcionamento – ANVISA
  • Licenças junto à Polícia Federal, Polícia Civil e Ministério do Exército
  • Produtos Veterinários

Atuamos diretamente com a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Conselhos Regionais de Classe (Farmácia, Química, etc.), Vigilância Sanitária Municipal e Estadual, Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – MAPA, Polícia Civil, Polícia Federal e Ministério do Exército.

Os processos são protocolados e acompanhados diretamente em Brasília, por meio de nosso escritório para funções operacionais.

Importante lembrar que todas as empresas somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos abaixo:

  • medicamentos
  • as drogas
  • os insumos farmacêuticos
  • correlatos
  • produtos de higiene
  • cosméticos
  • perfumes
  • saneantes domissanitários
  • produtos destinados à correção estética

após obter a Autorização de Funcionamento – AFE junto ao Ministério da Saúde (ANVISA), que ocorre após serem licenciados pelos órgãos sanitários (Vigilância Sanitária) dos seus respectivos estados e ou municípios.

Obter o registro da EMPRESA e dos PRODUTOS para todas as fases de comercialização (fabricação, distribuição e venda) é de extrema importância para evitar os riscos de operar sem os registros corretos. Dentre as multas e punições definidas pela legislação (Lei 6437 Art. 2º) destacamos:

  • apreensão, inutilização, interdição de produto;
  • suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;
  • interdição parcial ou total do estabelecimento;
  • proibição e suspensão de propaganda e publicidade;
  • imposição de mensagem retificadora;
  • multas que podem variar de R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00;

Antes de abrir seu negócio, é importante ter conhecimento sobre todas as etapas para se obter o registro da EMPRESA:

  1. Registro no Conselho Regional de Classe: vínculo do profissional Responsável Técnico à empresa para emissão da Certidão que comprova responsabilidade técnica.
  2. Registro na Vigilância Sanitária Local: elaboração do processo e pedido de fiscalização da estrutura física da empresa para emissão da Licença/Alvará Sanitário.
  3. Atualização de Porte no cadastro da empresa junto a ANVISA: elaboração do processo e protocolização presencial em Brasília para comprovação do porte e concessão de descontos nas Taxas Federais.
  4. Registro da Autorização de Funcionamento junto a ANVISA: elaboração do processo e protocolização presencial em Brasília para publicação da Autorização de Funcionamento AFE.
  5. Registro do Manual de Boas Práticas de Fabricação – BPF na ANVISA: etapa obrigatória somente para fabricantes e importadores de produtos para saúde / correlatos (produtos e equipamentos médicos, hospitalares e laboratoriais) passíveis de registro.

Somente após a obtenção da AFE – Autorização de Funcionamento será permitido a empresa solicitar o registro dos PRODUTOS, assim, organização, planejamento e conhecimento dos PRAZOS e ETAPAS necessárias são fundamentais para minimizar os custos e maximar as oportunidades do seu negócio, a VILAGE oferece suporte para todas as etapas de forma que sua empresa possa chegar ao mercado com tranquilidade e segurança.

Posso regularizar produtos junto à ANVISA sem ter concluído a regularização da empresa?

Não. No processo de regularização de produtos, é obrigatório apresentar a comprovação da conclusão da regularização da empresa.

Para que serve a Atualização de Porte?

É através desta atualização que o porte/enquadramento atual da empresa é comprovado. Pela obtenção do enquadramento, é possível usufruir dos descontos nas taxas da ANVISA.

Quais tipos de empresas podem registrar produtos?

Somente FABRICANTE (indústrias) e IMPORTADORES devidamente regularizados perante a ANVISA. O distribuidor, por exemplo, não regulariza produtos, pois já compra do fabricante e/ou importador com a devida regularização.

Como saber se o produto é isento, notificado, cadastrado ou registrado?

Depende das características e natureza do produto, para isto é necessário fazer uma analise técnica. A VILAGE indica a regularização adequada ao tipo de produto mediante uma pré-análise dos documentos técnicos.

Posso regularizar um produto sem ter a regularização da empresa?

Não. Pois, no processo de regularização de produtos, é obrigatório apresentar a comprovação da conclusão da regularização da empresa.

Qual a diferença entre comércio varejista e comércio atacadista?

Varejista: venda de produtos direto para pessoa física, com emissão de nota fiscal de pessoa jurídica para pessoa física. Atacadista: venda de produtos direto para pessoa jurídica, com emissão de nota fiscal de pessoa jurídica para pessoa jurídica. O registro da empresa junto a ANVISA é diferente para varejistas e atacadistas.

Leia também

ANVISA: Produtos Suspensos

A ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no DOU (Diário Oficial da União) informações sobre produtos suspensos: *11/07/2017 – Alimentos – Clique aqui e confira a publicação na