Asuntos Regulatorios

VILAGE presta asesoría a industrias, distribuidoras (comercio mayorista), almacenes, transportadoras, exportadoras e importadoras de: cosméticos, perfumes, productos de higiene, alimentos, medicamentos, productos de limpieza (sanitarios y domiciliares), veterinarios, productos y equipos médicos, de laboratorio y hospital ares (productos para la salud/correlacionados), además de minoristas de correlacionados y medicamentos (Farmacias y Droguerías).

Los principales servicios de asuntos reglamentarios realizados son:

  • Registro de productos (nacionales e importados)
  • Alimentos
  • Correlacionados / productos para la Salud
  • Cosméticos
  • Sanitarios y domiciliares
  • Medicamentos / Insumos farmacéuticos
  • Autorización de Funcionamiento – ANVISA
  • Licencias junto a la Policía Federal, Policía Civil y Ministerio del Ejército
  • Productos Veterinarios

Actuamos directamente con la ANVISA – Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Consejos Regionales de Clase (Farmacia, Química, etc.), Vigilancia Sanitaria Municipal y Estatal, Ministerio de Agricultura, Agropecuaria y Abastecimiento – MAPA, Policía Civil, Policía Federal y Ministerio del Ejército.

Los procesos son protocolados y se les hace seguimiento directamente desde Brasilia, por medio de nuestra oficina para funciones operativas.

Importante recordar que todas las empresas solo podrán extraer, producir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fraccionar, embalar, reembalar, importar, exportar, almacenar o expedir los siguientes productos:

  • medicamentos
  • las drogas
  • los insumos farmacéuticos
  • correlacionados
  • productos de higiene
  • cosméticos
  • perfumes
  • sanitarios y domiciliares
  • productos destinados a la corrección estética

Después obtener la autorización de Funcionamiento – AFE junto al Ministerio de Salud (ANVISA), que ocurre después de que son licenciados por los órganos sanitarios (Vigilancia Sanitaria) de sus respectivos estados y o municipios.

Obtener el registro de la EMPRESA y de los productos para todas las fases de comercialización (fabricación, distribución y venta) es de extrema importancia para evitar los riesgos que implica operar sin los registros correctos. Entre las multas y puniciones definidas por la legislación (Ley 6437 Art. 2º) destacamos:

  • aprehensión, inutilización, prohibición de producto;
  • suspensión de ventas e/o fabricación de producto;
  • prohibición parcial o total del establecimiento;
  • prohibición y suspensión de propaganda y publicidad;
  • imposición de mensaje rectificadora;
  • multas que pueden variar de R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00;

Antes de abrir su negocio, es importante tener conocimiento sobre todas las etapas para obtener el registro de la EMPRESA:

  1. Registro en el Consejo Regional de Clase: vínculo del profesional Responsable Técnico a la empresa para emisión del Certificado que comprueba la responsabilidad técnica.
  2. Registro en la Vigilancia Sanitaria Local: elaboración del proceso y pedido de fiscalización de la estructura física de la empresa para la emisión de la licencia/permiso sanitario.
  3. Actualización de Porte en el registro de la empresa junto a la ANVISA: elaboración del proceso y protocolización presencial en Brasilia para la comprobación del porte y concesión de descuentos en las Tasas Federales.
  4. Registro de la Autorización de Funcionamiento junto a la ANVISA: elaboración del proceso y protocolización presencial en Brasilia para la publicación de la Autorización de Funcionamiento AFE.
  5. Registro del Manual de Buenas Prácticas de Fabricación – BPF en la ANVISA: etapa obligatoria solamente para fabricantes e importadores de productos para la salud / correlacionados (productos y equipos médicos, hospital ares y de laboratorio) susceptibles de registro.

Solamente después de la obtención de la AFE – Autorización de Funcionamiento le será permitido a la empresa solicitar el registro de los PRODUCTOS, así, la organización, planeamiento y conocimiento de los PLAZOS y ETAPAS necesarias son fundamentales para minimizar los costes y maximizar las oportunidades de su negocio, VILAGE ofrece soporte para todas las etapas de forma tal que su empresa pueda llegar al mercado con tranquilidad y seguridad.

¿Puedo regularizar productos junto a la ANVISA sin haber concluido la regularización de la empresa?

No. En el proceso de regularización de productos es obligatorio presentar la comprobación de la conclusión de la regularización de la empresa.

¿Para qué sirve la Actualización de Porte?

Es a través de esta actualización que se comprueba el porte/encuadramiento actual de la empresa. Mediante la obtención del encuadramiento es posible usufruir de los descuentos en las tasas de la ANVISA.

¿Cuáles tipos de empresas pueden registrar productos?

Solo el FABRICANTE (industrias) e IMPORTADORES debidamente regularizados delante de la ANVISA. El distribuidor, por ejemplo, no regulariza productos, pues ya los compra del fabricante e/o importador con la debida regularización.

¿Cómo saber si el producto está exento, notificado, inscrito o registrado?

Depende de las características y naturaleza del producto, para esto es necesario hacer un análisis técnico. VILAGE indica la regularización adecuada al tipo de producto mediante un preanálisis de los documentos técnicos.

¿Puedo regularizar un producto sin tener la regularización de la empresa?

No. Pues, en el proceso de regularización de productos es obligatorio presentar la comprobación de la conclusión de la regularización de la empresa.

¿Cuál es la diferencia entre comercio minorista y comercio mayorista?

Minorista: venta de productos directa a persona física, con emisión de factura de persona jurídica a persona física. Mayorista: venta de productos directa a persona jurídica, con emisión de factura de persona jurídica a persona jurídica. El registro de la empresa junto a la ANVISA es diferente para minoristas y mayoristas.

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